| EBMの概念 | |
| 根拠に基づいた医療とは 1990年にGordon GuyattによりEBM (Evidence-based Medicine)という概念が提唱された。 これは治療効果・副作用・予後の臨床結果に基づき医療を行うというもので、医学誌の過去の臨床結果などを広く検索し、時には新たに臨床研究を行うことにより、なるべく客観的な疫学的観察や統計学による治療結果の比較に根拠を求めながら、患者とともに方針を決めて治療を行うというものである。 すなわち、医療従事者の経験や直観によるのではなく、客観的な疫学的観察や統計学による治療結果の比較に根拠を求めながら行う医療のことである。 根拠に基づかない医療とは 医療従事者の経験、権威者の推奨、あるいは根拠レベルが低い場合など。 根拠とは 医学的根拠は、過去にどのような検証が為されてきたかによってその治療法の信頼度が異なる。 一般的にレベルは概ね４－６段階に分類されている。 |
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| Ｅｖｉｄｅｎｃｅ Ｌｅｂｅｌ （エビデンスレベル） | |
| Ｌｅｂｅｌ－Ａ 信頼度 ＝high lebel・・・真と言いきれる強い根拠が有る。 必要条件＝複数のランダム化比較試験のメタ分析が行われていること。 推奨度 ＝行うことを強く勧めるだけの科学的根拠がある。 Ｌｅｂｅｌ－Ｂ 信頼度 ＝High lebe・・・真と言いきれる根拠が有る。 必要条件＝一つ以上のランダム化試験が行われていること。 推奨度 ＝行うことを中等度に勧めるだけの科学的根拠がある。 Ｌｅｂｅｌ－Ｃ 信頼度 ＝moderate lebel・・・真偽判定の十分な根拠は不明。 必要条件＝コホート研究や症例対照研究などの分析疫学研究が行われていること。 推奨度 ＝そのほかの理由に基づいて勧めるが科学的根拠はない。 Ｌｅｂｅｌ－Ｄ 信頼度 ＝Low lebel・・・根拠が無く、真偽判定は不可。 必要条件＝ケースシリーズやそのほかの記述的研究が行われていること。 推奨度 ＝科学的根拠がないので、勧められない。 Ｌｅｂｅｌ－Ｅ 信頼度 ＝Extreamly Low lebel・・・根拠が無く真とは言えない。 必要条件＝専門委員会やエキスパートの意見 推奨度 ＝行わないよう勧められる |
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| 各種の臨床試験について | |
| ① メタアナライシス（meta-analysis)・・・（前向きの研究＝これから結果が出るか否か調べる） 過去に独立して行われた複数の臨床研究のデータを収集・統合し、統計的方法を用いて解析した系統的総説。 すなわち、研究の統合と研究の評価を行うものである。 一般的にメタアナリシスは次の手順で進められる。 primary analysis 元の研究（データ収集，データ処理，結果の公表からなる） secondary analysis 別の研究者による原データの再分析 meta-analysis 複数の研究結果から，原データではなく平均値や標準偏差などから，要約統計量を引き出す 個々の研究ではデータ不足のために有意な結果がでなかったとしても、メタアナリシスによってより精度の高い（標準偏差の小さい）結果を得ることが出来る。 一方でメタアナリシスは個別研究にはない問題やバイアス（偏り）を抱えている。 ② ランダム化比較試験（RCT：Randomized Controlled Trial）・・・（前向きの研究） 治験及び臨床試験等において、データの偏り（バイアス）を軽減するため、被験者をランダムに処置群（治験薬群）と比較対照群（治療薬群、偽薬群など）に割り付けて実施し、評価を行う試験。 RCTの和訳としては、他に無作為割付比較試験、無作為比較試験 、無作為対照試験 、無作為臨床試験、無作為化比較試験、無作為化試験、無作為化臨床試験、ランダム化比較対照試験、など様々 ③ａ コホート研究・・・（前向きの研究） 分析疫学における手法の1つである。 特定の因子に暴露した集団と暴露していない集団について、研究対象となる疾患への罹患率を調査し比較することで、因子と疾患の関連を検討する研究手法。要因対照研究(factor-control study)とも呼ばれる。 観察の対象となる集団は必ずしも人間ではなく、例えばある物質を与えたマウスと与えないマウスの間で癌の発生率を調べるような研究もコホート研究と呼ばれる。 ③ｂ 症例対照研究・・・（後ろ向きの研究＝すでに結果が出ているか否か調べる） 分析疫学における手法の1つで、すべての事象がすでに起こってしまった過去のことを解析する。 研究対象となる疾患に罹患した集団と罹患していない集団について、特定の因子への暴露状況を調査し比較することで、因子と疾患の関連を検討する研究手法。患者対照研究、結果対照研究とも訳される。 コホート研究と異なり罹患率を求めることはできず、因子と疾患の関係は相対危険度という形で求められる。 多数の被験者の暴露状況を長期にわたってフォローアップしなければならないコホート研究に比べ、比較的小規模・短期で行なうことが出来る一方、対照群となる罹患していない集団を選ぶ時に選択バイアス(selection bias)が入りやすいという問題がある。 ④ａ 相関研究（症例シリーズ報告）（case series）・・・（後ろ向きの研究） 単独または少数の施設にある疾患の患者が集まっている場合に、過去の治療内容や予後を集計して一覧化する。 稀に見る疾患の場合などに、治療と効果や有害事象との相関関係の仮説を示唆できることがある。 ④ｂ 記述的研究（症例報告）（case report）・・・（後ろ向きの研究） 個別の症例の治療を経験した後に、教科書的な経過をたどらなかったもの、あるいは教科書的な治療を超える工夫を行ったものについて、今後の参考に資するために詳細を報告する。 ごく稀に見る疾患の場合には今後の治療に直接参考になる他、未知の疾患を最初に報告するきっかけとなる。 ⑤専門委員会やエキスパートの意見 |
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| 各種の臨床試験の分類について | |
| 上記の研究方法は以下の様に分類されている。 記述型研究・・・仮説を記述 症例報告 症例シリーズ報告 分析疫学的研究・・・仮説を分析、検証 症例対照研究 コホート研究 実験的研究（介入型）・・・仮説を（介入実験して）確かめる メタアナリシス ランダム化比較試験 |
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| 参考資料 | |
| 「ＥＢＭ 医学研究・診療の方法論」 （中外医学社 ２０００ 県俊彦） 「エビデンス主義 統計数値から常識のウソを見抜く」 （角川ＳＳコミュニケーションズ ２００９ 和田秀樹） Wikipedia 「根拠に基づいた医療」 |
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